Riforma del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0

Con parere positivo dell’8 giugno 2023, n. 256, il Garante per la Protezione dei Dati Personali ha dato il proprio via libera alla prosecuzione del progetto di riforma del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), e la risposta del legislatore non ha tardato ad arrivare.

La riforma per il potenziamento lancerà la nuova versione FSE 2.0 e vedrà la sua piena realizzazione a partire da due nuovi decreti – ad oggi in fase di elaborazione, come annunciato il 20 giugno 2023 dal sottosegretario alla Presidenza del Consiglio Alessio Butti – che costituiranno il risvolto normativo delle importanti novità frutto del provvedimento di favore del Garante Privacy. Il progetto dovrebbe consentire ai pazienti e al personale sociosanitario di effettuare con maggiore rapidità ed immediatezza l’accesso alla propria storia clinica, in vista della realizzazione di uno Spazio Europeo di Dati Sanitari.

L’intera riforma è fondata sul cd. principio di interoperabilità, individuato a garanzia di una più rapida assistenza sanitaria, la cui efficacia è soggetta al corretto funzionamento di un Registry Nazionale utile alla memorizzazione degli indici dei fascicoli sanitari elettronici. I nuovi decreti, plasmati al suddetto principio, favoriranno il completamento dell’architettura del FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico) secondo le seguenti modalità:

• il decreto per il Gateway vincolerà le Regioni al rispetto degli standard individuati dalla normativa per l’accesso e la comunicazione dei dati tra centro e periferia, ove le Regioni siano chiamate a fornire agli Interessati le informazioni relative ai trattamenti effettuati;
• il decreto per il Repository, invece, individuerà in modo stringente i meccanismi di memorizzazione dei dati clinici all’interno del sistema, perché siano così disponibili per tutti i soggetti già individuati nell’allegato allo schema di decreto per l’attuazione delle linee guida.

Tutti i provvedimenti prodromici alla riforma favoriscono allo stesso tempo la piena comprensione di ciascun profilo connesso all’implementazione della nuova versione di FSE.

Contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)

Sotto il profilo oggettivo sono individuati i contenuti del FSE 2.0:

• dati identificativi ed amministrativi del cittadino
• referti e verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione
• profilo sanitario sintetico
• prescrizioni farmaceutiche e specialistiche
• limiti di responsabilità
• compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione
• garanzie e misure di sicurezza a tutela dei diritti dell’assistito.

Sotto il profilo soggettivo, già il parere positivo del Garante Privacy 8 giugno 2023, fondamentale per lo sblocco dell’iter di riforma del FSE 2.0, chiarisce alcuni dubbi che in precedenza avevano ostacolato il progetto di rafforzamento. L’Autorità ha, infatti, sottolineato la sostanziale differenza tra i concetti di:

• alimentazione del FSE, la cui competenza è attribuita alle persone fisiche (l’Interessato limitatamente ai dati contenuti nel Taccuino Personale; gli operatori sanitari autorizzati dalle strutture o dal Servizio Sanitario Nazionale – SSN)
• trattamento dei dati contenuti nel FSE, che può essere compiuto da diversi soggetti nelle vesti di Titolare o di Responsabile.

Sono Titolari del trattamento:

• i soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali che prendono in cura l’assistito, per finalità di diagnosi, di cura e di riabilitazione;
• le Regioni e le Provincie autonome e il Ministero della Salute, per finalità di ricerca e di prevenzione nonché per finalità di profilassi internazionale;
• le Regioni e le Provincie autonome, il Ministero della Salute e il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, per finalità di governo sanitario.

Titolari e Responsabili del trattamento sono altresì individuati dal Garante come segue:

• per i dati contenuti nel profilo sanitario sintetico il titolare è la Regione ovvero l’ASL di assistenza, responsabile può essere altra ASL, il Medico di Medicina Generale ovvero il Pediatra di Libera Scelta;
• per i dati rinvenibili nei documenti contenuti all’interno del taccuino personale il titolare è la Regione di assistenza.

Vedi parere del Garante sul fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 – 8 giugno 2023