Fascicolo Sanitario Elettronico: le novità del 2022

Cos’è il FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico)

L’epidemia da Covid-19 ha costituito il trattamento di dati più ampio della storia. Basti pensare alla digitalizzazione di tutte quelle attività che prima venivano compiute fuori casa, e tra queste, anche il modo di fare sanità.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (di seguito, per brevità, FSE) è “l’insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito[1]” generati oltre che da strutture sanitarie pubbliche anche da quelle private”[2]” propri di ogni cittadino.

In altre parole, il FSE è la nostra anamnesi remota digitalizzata che, come abbiamo potuto assistere, ha costituito uno strumento significativo per la gestione della nostra salute. È bene puntualizzare che lo stesso non è una semplice infrastruttura digitale o un insieme di processi burocratici: esso rappresenta il risultato di numerosi interventi normativi continui che hanno avuto l’obiettivo e l’esigenza di salvaguardare un diritto personalissimo dal fenomeno della comunicazione veloce, che oramai caratterizza il nostro quotidiano.

I nuovi soggetti della sanità digitale

L’introduzione del D.L. 4/2022 conferma certamente il continuo mutamento e miglioramento di questo magnifico strumento.

L’articolo 21 della novella pone importanti modifiche alla disciplina del FSE[3] al fine di implementare il livello di sanità digitale del nostro Paese, arrivando a parlare di “governo della sanità digitale” al comma 1, lett. a).

Tra le novità vi è la realizzazione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) ad opera del Ministero della Salute e dell’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale ed il ruolo sempre più importante demandato all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS).

Il risultato ricercato è chiaro: garantire l’interoperabilità dei fascicoli sanitari tramite un sistema che gestisca il coordinamento informatico per offrire un servizio omogeneo e globale, consentendo alle strutture sanitarie di adottare determinati software senza incidere sulla finanza pubblica, designando il Ministero della Salute come Titolare del trattamento dei dati raccolti. L’introduzione del comma 15-bis prevede, infatti, che l’AGENAS adotti delle linee guida in modo continuativo e periodico previo consulto con la Conferenza permanente Stato-Regioni: in questo modo, ogni Regione avrà tempo e modo di adeguarsi alle linee guida emanate, predisponendo piani di adeguamento, così che venga attuato un processo di monitoraggio sia da parte del Ministero della Salute sia dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri competente per l’innovazione tecnologica.

Inoltre, all’AGENAS, il comma 15-ter demanda il compito di individuare il cittadino tramite l’Anagrafe Nazionale dell’Assistito che era stata già istituita dal Codice dell’Amministrazione Digitale, ma che solo di recente è stata oggetto di una valutazione dall’Autorità Garante, giudicata come “un importante strumento di innovazione che accelera il processo di automazione amministrativa”. Tramite questa banca dati l’AGENAS assicura l’esattezza e il continuo aggiornamento dei dati degli assistiti, una delle basi della sanità 2.0.

Le novità del D.L. 4/2022

Il nuovo disposto normativo è volto a rendere il Fascicolo Sanitario Elettronico compliant al GDPR, ribadendo concetti fondamentali della normativa privacy.

Il novellato articolo 12, comma 1, in risposta ai principi di correttezza ed aggiornamento dei dati personali ex art. 5, comma d) del GDPR, richiede come condizione essenziale l’alimentazione obbligatoria del fascicolo con i dati relativi alla prestazione erogata entro cinque giorni dalla prestazione stessa.

Sempre l’art. 12, al comma 5, impone la prestazione del consenso da parte dell’assistito quale base giuridica del trattamento, per poter consultare i dati e i documenti contenuti nel fascicolo. Il consenso, come già noto, è qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata ed inequivocabile. Se da un lato il consenso costituisce una condizione posta dalla normativa, dall’altro rappresenta un’espressione di libertà in capo alla persona, garantendogli così una tutela ottimale.

Conclusioni

Alla luce delle novità legislative, l’intento del Legislatore è quello di intervenire predisponendo delle basi solide per raggiungere un livello di digitalizzazione del Paese adeguato agli standard richiesti dal progresso tecnologico, ponendo come formula vincente la collaborazione di soggetti come l’AGENAS, il Ministero della salute e il Ministero dell’economica e finanza, creando una vera e propria cultura all’ascolto per quelle che sono le esigenze degli assistiti nell’era del digitale.

[1] Art. 12, comma 1, D.L. n. 179/2012

[2] Presentazione standard di PowerPoint (garanteprivacy.it)

[3] Articolo 12 del D.L. 179/2012