Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e violazioni

L’Autorità Garante ha notificato a 18 Regioni e alle Province autonome di Bolzano e Trento l’avvio di procedimenti correttivi e sanzionatori a causa delle numerose violazioni segnalate e riscontrate nell’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0), disciplina introdotta con il decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023.

Ma facciamo due passi indietro per comprendere meglio di cosa stiamo parlando.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e il Decreto del 7 settembre 2023

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è uno strumento che permette di archiviare e consultare in modo digitale la storia clinica di un paziente. Esso contiene un insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario, generati da eventi clinici riguardanti l’assistito, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale (SSN) e da strutture sanitarie private.

Il decreto del Ministro della salute del 7 settembre 2023 individua i contenuti del FSE 2.0, definendo anche i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti incaricati alla sua implementazione, le modalità e i livelli di accesso e le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito.

Nel disciplinare le modalità di trattamento dei dati personali, il Decreto, tra le diverse disposizioni, all’art. 7 specifica che “in ottemperanza all’adempimento di cui agli articoli 13 e 14 del Regolamento UE 2016/679, quale presupposto di liceità del trattamento, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, deve essere fornita all’assistito, da parte del Ministero della salute, delle Regioni e Province autonome, idonea informativa che espliciti i trattamenti dei dati del FSE”. In poche parole, l’assistito deve essere adeguatamente informato sulle caratteristiche e sulle modalità di trattamento dei dati del FSE.

Al comma 4 dello stesso articolo, inoltre, si assicura l’omogeneità nell’applicazione della norma, prevedendo che “al fine di garantire all’interessato informazioni omogenee e uniformi nel territorio nazionale, il Ministero della salute predispone, in collaborazione con le Regioni e Province autonome, un modello di informativa, che mette a disposizione attraverso la pubblicazione sull’area pubblica del Portale nazionale FSE”.

In sostanza, tutti gli assistiti avrebbero dovuto ricevere un modello di informativa predisposto dal Ministero e adottato uniformemente su tutto il territorio nazionale.

Gli esiti dell’attività istruttoria

L’attività istruttoria sul FSE, avviata alla fine di gennaio, ha evidenziato come 18 Regioni e le due Province autonome del Trentino-Alto Adige abbiano modificato il modello di informativa predisposto dal Ministero.

Nello specifico, la presenza di tali variazioni ha generato una situazione di disomogeneità, la quale produce un potenziale effetto discriminatorio sugli assistiti, oltre a compromettere lo spirito della riforma FSE 2.0. Infatti, alcuni diritti e misure introdotti dal Decreto a tutela degli assistiti non sono garantiti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale oppure sono esercitabili ed esigibili solo dagli assistiti di talune Regioni e Province autonome.

Conclusione

L’Autorità Garante ha espresso forte preoccupazione sulla questione, invocando un intervento tempestivo per garantire una tutela uniforme dei diritti dei pazienti, oltre al corretto funzionamento del sistema FSE 2.0., e ribadendo che le violazioni nelle quali sono incorse Regioni e Province autonome, con diversi livelli di gravità e responsabilità, possono comportare l’applicazione delle sanzioni previste dal Regolamento UE 2016/679.

Da ultimo, l’occasione è utile per ricordare la scadenza di domenica 30 luglio del servizio online “FSE – Opposizione al pregresso” che offriva agli utenti la possibilità di opporsi all’inserimento dei propri dati sanitari, relativi a eventi clinici avvenuti prima del 19 maggio 2020 e gestiti dal Servizio Sanitario Nazionale, all’interno del proprio Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Ti serve una consulenza privacy?

Il nostro team sarà felice di trovare la soluzione perfetta per te!