Sì alla cessione di dati clinici a soggetti commerciali

È stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute che consente la cessione di dati clinici ad imprese commerciali.

Il decreto in parola è titolato “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52”.

Si tratta di una svolta epocale: sarà possibile, a differenza del passato, modificare l’indicazione d’uso dei farmaci in presenza di un risultato positivo di uno studio accademico italiano.

Il decreto in parola abroga la vecchia disciplina contenuta nel Decreto 17/2004 sulle sperimentazioni no profit che ha portato ad una limitazione degli investimenti delle aziende farmaceutiche in Italia.

L’art. 3 del decreto, nel disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, indica come base giuridica della cessione di dati clinici il contratto da stipulare tra promotore e cessionario. Il promotore trasmetterà all’AIFA, al Comitato etico competente e ai centri di sperimentazione coinvolti una comunicazione ufficiale con la quale informa, tra l’altro, dell’avvenuta cessione dei dati e dei risultati. Il comma 5 prevede quale effetto della cessione il subentro del cessionario nella titolarità del trattamento dei dati personali correlati alla sperimentazione.

Il testo normativo contiene le regole che consentiranno ai promotori italiani di condurre studi clinici accademici con intento registrativo.